8月18日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了廣州達(dá)安基因股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱「達(dá)安基因」）自主研發(fā)的「猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）」（註冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20243401527），這是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的猴痘病毒檢測(cè)產(chǎn)品。
圖源：達(dá)安基因
該試劑盒用於體外定性檢測(cè)猴痘疑似病例、其他需要進(jìn)行猴痘病毒感染診斷或鑑別診斷者的皮膚病變樣本（皮疹表面和/或滲出物拭子）、咽拭子樣本中猴痘病毒F3L基因。
據(jù)達(dá)安基因介紹，該試劑盒具有四大特點(diǎn)：一是自動(dòng)快速，搭配各型熒光PCR儀進(jìn)行高效擴(kuò)增，提升檢測(cè)效率。二是檢測(cè)精準(zhǔn)，以猴痘病毒（MPXV）F3L基因編碼區(qū)的高度保守區(qū)為靶區(qū)域，設(shè)計(jì)特異性引物及熒光探針，進(jìn)行PCR擴(kuò)增，檢測(cè)靈敏度高，減少漏檢風(fēng)險(xiǎn)。三是內(nèi)標(biāo)監(jiān)控，該試劑盒包括內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)（RNaseP基因）檢測(cè)系統(tǒng)，用於對(duì)標(biāo)本採集、核酸提取過程及PCR擴(kuò)增過程的監(jiān)控，可減少假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。四是污染防控，該試劑盒添加UDG酶和dUTP防污染組分，減少PCR產(chǎn)物污染導(dǎo)致的假陽性結(jié)果。
廣東省藥品監(jiān)督管理部門高度關(guān)注應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械的研製生產(chǎn)工作，提前介入，專人跟進(jìn)，積極協(xié)調(diào)註冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)資源，支持、推動(dòng)廣州達(dá)安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）加快取得醫(yī)療器械註冊(cè)證。
廣東省藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市後監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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